智能医疗硬件品牌杂用户切莫忽视认证

来源：搜狐IT
2015-11-17

移动医疗的兴起最受益的或许并不是用户从线下向线上看病方式的转移，而是可穿戴设备和智能医疗硬件的爆发。对于那些高血压、心脏病、糖尿病等一些慢性病患者而言，通过智能手环、智能血压计、智能血糖仪、智能电子秤等设备可随时检测自己的心率、血压、睡眠监测等，这些监测后的数据经过云端，通过算法再将结果返回到患者手中，不仅患者可随时了解到自己的身体状况，这些数据也同时发送到医生端，医生可随时依据这些数据对患者进行干预和管理。好朋友心电图机创始人表示，慢性病患者的身体特征会随时发生变化，身体出现不适时往往不能及时就医，而智能设备可以随时对患者进行监测，让医生对患者及时作出判断。

显然，智能可穿戴设备对于慢性患者而言是福音，但使用者会抱怨，拿到这些数据又有什么用？能直接和三甲医院的医生对接吗？这些数据拿到三甲医院，医生会认可吗？的确，由于智能可穿戴设备目前还无法与公立医院后台进行对接，这些患者的数据信息是孤立的。一些移动医疗的创业者试图解决这一问题，如丁香园、春雨医生、糖护士等，通过建立线上平台来解决用户数据最终能得落地的问题。丁香园CEO李天天此前接受搜狐科技采访时表示，丁香园建线下诊所，最将实现线上服务与线下看病打通。我们会购买一批可穿戴设备提供给那些慢性病患者，他们通过手机APP与丁香园平台上的医生进行沟通，丁香园平台上的医生可随时掌握到患者的数据并给予他们线上解答、指导用药和线下治疗。

尽管如此，“目前可穿戴设备的数据现在还只能是与移动医疗各平台进行对接，公立三甲医院医生无法看到用户数据。”一位移动医疗人士表示。另外，用户即使将平时监测的数据拿到三甲医院，医生也很难为此作为参考依据。一位三甲医院的医生甚至表示，市场上可穿戴设备和智能硬件质量参差不齐，这些智能设备仍是数码产品的范畴，监测的数据难以与医院检查设备的数据相提并论，很难作为医生参考。

用户该如何辨别？医疗器械认证很重要

在美国，目前仅有16%的人口比例拥有可穿戴设备用于健康和运动数据的监测，但美国一直将可穿戴设备作为传统医疗改革的一个方向，例如，Google Glass在国外已经成功应用于外科手术等复杂医疗环境了。据高通的一份市场预测报告显示，到2018年，美国可穿戴设备将从今年的4000万增长到8700万。全球存在360亿美元的远程医疗监控市场，家庭病床将是慢性病管理的终点，将覆盖3.9万亿美元的市场。

这一风向标也引向了中国，近两年，可穿戴设备在中国呈现爆发性增长。有代表传统医疗的企业如九安医疗、理邦仪器等推出的家用便携式血压计、血糖仪，尿液检查仪等，也有一批代表互联网创业者针对一些细分人群推出的智能设备，如针对孕妇的胎心仪、针对患有心脏病人群的心脏检测、便携式心电图设备等，有些创业团队将重点瞄向了手环、智能体脂秤等，以健康运动、减肥、睡眠监测、异常情况报警等功能切入这一领域。

但是市场上这些可穿戴产品品牌混杂、质量参差不齐。中瑞奇雷颖接受搜狐科技采访时认为，如果用于医疗用途的可穿戴设备，必须获得医疗器械认证，甚至是CE认证。并且医疗器械认证对各个产品的检测指标也有不同。例如，心电图机的性能指标最高，允许误差为5%；监护仪允许误差为20%，动态心电图允许误差10%。

“标准规定，心电图机必须7导联以上，这条规定也给做小做轻，包括数据传输、云计算、云存储分析给出了难题。”雷颖表示，因此，想把心电图做成可穿戴进入家庭的门槛很高，在临床试验上是件耗时耗力的事情，也会让很多专注电子而没有医疗背景的公司望而却步。

因此，对于市场上那些漂亮、精致、小巧，看上去造型好看的可穿戴设备产品，用户一定要谨慎购买，或许你买的是一个好看不中用的产品。这些产品购买回去后，不仅是质量不过硬，所监测出的数据误差较大。

“如果不具备医疗级的精度，测出的数据是不准确的。比如有些智能体脂秤采用二电极和直流电，测出体脂数据也没法给用户提供更为精准的服务。”有品CEO张悦接受搜狐科技采访时表示。

医疗器械认证门槛高一些创业团队打擦边球

MediCool医库软件公司董事长认为，可穿戴设备上游端包括柔性屏、传感器、处理器芯片、电池、FPC等硬件元素；中游则主要是语音交互技术、受话器、触控模组、体感相关产品的软硬件系统开发；而下游则是代工企业和大部分的成品厂商，主要业务包括外观和功能设计，实验性研制，然后开模具，定制产品进行组装，相关配套软件的开发（包括移动端和云端），特别是后续的增值服务、获得流量入口后拓展衍生业务和跨界合作。

因此，大部分移动医疗的创业团队是没有实力进入产业链中上游的，进行针对特定需求的订制化开发和集成创新成了几乎唯一的选择。

目前，光是属于医疗健康中比较外围的产品，如手环、体重秤和血压计就有百家团队进行拼杀，大多数团队只是做健康辅助产品。如果是进入心电图、血糖和尿液的检测等相关智能产品，就绕不开医疗器械的审批和准入门槛。比如高血压患者，血压一旦达到某个值，就意味着需要服药或就医，因此必须保证数据的准确性。而不少还处于生计阶段的创业公司为了节约成本，许多产品会先天不足。

虽然国家刚刚出台了创新医疗器械的利好政策，创业团队进入这一行业还是比较困难，更多都在打擦边球。

“要拿到医疗器械许可证较难，首先是生产环境符合医疗器械相关要求，因此必须是自有生产线，在获得生产许之后，才可以申请医疗器械产品注册许可，时间需要一年多时间。而医疗器械需要通过严格的临床试验。在精度上会有更苛刻的要求。”有品CEO张悦透露，就智能体脂称来看，市场上获得医疗器械生产许可证只有3家公司，有品是唯一一家获得医疗器械许可证的智能硬件公司，而其他两家是传统医疗背景的厂商。

MediCool医库软件公司董事长同时认为，移动医疗硬件的成功主要取决于用户习惯的改变，以及医疗机构的接纳和相关产业链上公司的推动。想让用户购买产品并且形成长期的依赖并不是件容易的事。